摘要：
本文應用聚砜中空纖維超濾膜凈化離子交換水，制備藥用純水的質量進行了研究。試驗結果表明：制備的純水達到了中國藥典(90 版) 滅菌注射用水的質量標準，其熒光物質低于離子交換水，接近注射用水；可用于滅菌制劑，無菌容器的精洗及藥廠、藥院藥房預制劑用水，可提高產品質量，減少污染，降低能耗，具有推廣應用價值。
關鍵詞： 聚砜中空纖維超濾膜滅菌注射用水
BS1 聚砜中空纖維超濾膜，是大連化學物理研究所研制成功的新的超濾膜材料，其性能已達到同類產品的國際水平。美國藥典從(19 版) 至(22 版) 連續收載了反滲透膜制備精制水，注射用水等方法，確立了膜在醫藥領域的法寶地位，而我國正處于探索階段。我們針對BS1 聚砜中空纖維超濾膜制備的純水的質量進行實驗考查，結果滿意，現報告如下：
根據膜的性能，用適當的方法處理膜，再收集過膜的離子交換水，然后按照中國藥典(90 版) 滅菌注射用水質量標準進行檢驗，其檢驗結果詳見表Ⅰ、Ⅱ。
表Ⅰ 水質理化指標的考查
| 檢驗項目 | 中國藥典〈90〉規定 | 結 果 |
| PH值 | 5.0~7.0 | 5.86 5.87 5.78 5.92 5.52 |
| 氯化物 | 不發生渾濁 | 符合規定 |
| 硫酸鹽 | 不發生渾濁 | 符合規定 |
| 鈣鹽 | 不發生反應 | 符合規定 |
| 硝酸鹽與亞硝酸鹽 | 不顯粉紅色 | 符合規定 |
| 氨 | 0.00004% | 符合規定 |
| 二氧化碳 | 不得渾濁 | 符合規定 |
| 易氧化物 | 顯粉紅色 | 符合規定 |
| 重金屬 | 40ml與42ml顯色后,顏色不得更深 | 符合規定 |
| 不揮發物 | 1mg | 0.2 0.3 0.3 0.5 0.6 0.1 |
| 供試品 | 需氣菌 (35 ℃) | 厭氣菌 (35 ℃) | 霉菌 (35 ℃) | 培養時間 ( 天) | 細菌總數 (35 ℃、48h) | 霉菌總數 (25 ℃、72h) | 熱 原 |
| 離子交換水 | +++ | +++ | + | 1 | 9.0 ×108 個/ml | 0 | (+) (+) |
| 膜未經前處 理制備的水 | + | + | + | 1 | 12 個/ml | 0 | (-)(-) |
| 膜經前處理 制備的水1. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
| 2. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
| 3. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
| 4. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
| 5. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
1.2 膜對細菌內毒素截留性能的考查
1.2.1 離子交換水中內毒素的考查
取離子交換水加鱟試劑溶解液稀釋成不同的濃度，結果見表Ⅲ。 表Ⅳ 純水中內毒素的考查
| 供試品 | 離子交換水 | 純水 | 純水濃縮2 倍 | 3 倍 | 6 倍 | 陽性對照 | 陰性對照 |
| 結果1. | (+) (+) | (-) (-) | (-) (-) | (-) (-) | (+) (+) | (+) | (-) |
| 2. | (+) (+) | (-) (-) | (-) (-) | (-) (-) | (+) (+) | (+) | (-) |
| 3. | (+) (+) | (-) (-) | (-) (-) | (-) (-) | (+) (+) | (+) | (-) |
| 內毒素限 量EU/ml | 0.125 | 0.125 | 0.061 | 0.041 | 0.02 |
| 供試品 | 離子交換水 | 稀釋10倍 | 50倍 | 100倍 | 1000倍 | 陽性對照 | 陰性對照 |
| 結果 | (+) (+) | (+) (+) | (+) (+) | (-) (-) | (-) (-) | (-) | (-) |
由上表可見離子交換水中內毒素的量為100EU/ml 以下。
| 供試品 | 水中內毒素 450 EU/ml | 950 EU/ml | 1700 EU/ml | 陽性對照 | 陰性對照 |
| 結果 | (-) (-) | (-) (-) | (-) (-) | (+) | (-) |
